一般社団法人日本造血・免疫細胞療法学会 Japanese Society for Transplantation and Cellular Therapy

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HBV既往感染歴を有する同種造血細胞移植レシピエントに対する、HBワクチンによるHBV再活性化予防法のランダム化検証的試験 (PREVENT HBV)

最終更新日:2021年5月6日

研究の趣旨

B型肝炎ウイルス(HBV)はHBs抗体獲得後も肝臓に終生潜伏感染しているウイルスであり、HBs抗原陰性の既往感染例においても、CD20抗体であるリツキシマブ投与や同種造血細胞移植後に10%から最大40%の頻度で再活性化をきたし、一部の方は劇症化し、死亡する場合も報告されている。肝炎に先行する、血中HBV DNAの上昇を検出(HBV DNAモニタリング)し、HBV再活性化を早期診断・早期治療することで再活性化による肝障害対策は確立されつつある。しかしながら、HBV DNAモニタリングでは、HBV再活性化そのものを低下させることはできず、同種移植後のHBワクチン接種によるHBV再活性化予防法の確立を目指すための臨床研究を計画した。

研究の背景および目的

同種移植後HBワクチンにてHBV再活性化を予防できることが示唆されているが、ワクチン投与の至適タイミングや前向き試験での予防効果は明らかにされていない。本臨床研究では、HBワクチンによる移植後HBV再活性化の予防効果、ワクチン成功を規定する因子を明らかにする。

対象

同種造血細胞移植予定のHBs抗原陰性かつHBc抗体陽性のHBV既往感染例(20歳以上70歳以下)

研究の方法

多施設共同ランダム化比較試験。
一次登録症例についてHBV DNA、HBs抗体価を28日毎にモニタリングし、HBV DNAが陽性となった場合は核酸アナログによる先制攻撃治療を行う。移植後140±14日時点で、HBワクチン接種群と非接種群にランダムに割付(二次登録)し、HBワクチン接種(移植後196, 224, 364±14日)、移植後392±14日の採血でHBs抗体<10 mIU/mLの場合は追加ワクチン接種(移植後420, 448, 588±14日)を行い、移植後HBV再活性化の予防効果を検証する。

目標症例数

一次登録:150例 
二次登録:片群45例、両群90例

研究期間

登録期間: 2018年9月から2022年3月31日まで
総試験実施期間: 2018年9月から2024年3月31日まで

研究代表者

国立国際医療研究センター研究所ゲノム医科学プロジェクト
溝上雅史 

研究事務局

小野澤真弘
北海道大学病院 血液内科 
〒060-8638 北海道札幌市北区北14条西5丁目
TEL:011-706-7214 
FAX:011-706-7823 
E-mail: onozawa@med.hokudai.ac.jp 

楠本茂 
名古屋市立大学病院 血液・腫瘍内科
〒467-8601 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1 
TEL:052-853-8738 
FAX:052-853-8740 
E-mail: skusumot@med.nagoya-cu.ac.jp 

データセンター

日本造血細胞移植データセンター臨床試験部(JDCHCT) 

UMIN ID

UMIN000034113 

参加施設一覧(52施設)

北海道:北海道大学病院、札幌北楡病院、市立函館病院、市立旭川病院
岩手県:岩手医科大学附属病院
宮城県:東北大学病院、独立行政法人国立病院機構仙台医療センター
山形県:山形大学医学部附属病院
栃木県:自治医科大学附属病院
埼玉県:埼玉医科大学総合医療センター、自治医科大学附属さいたま医療センター、
    埼玉県立がんセンター
千葉県:成田赤十字病院
東京都:都立駒込病院、慶應義塾大学病院、日本医科大学付属病院、東京都健康長寿医療センター
神奈川県:神奈川県立がんセンター、横浜市立大学附属市民総合医療センター
新潟県:新潟大学医歯学総合病院
金沢県:金沢大学附属病院
長野県:長野赤十字病院
岐阜県:岐阜大学医学部附属病院、岐阜市民病院
静岡県:浜松医科大学附属病院
愛知県:名古屋第一赤十字病院、名古屋大学医学部附属病院、国立病院機構名古屋医療センター、
名古屋市立大学病院、安城更生病院、江南厚生病院
京都府:京都大学医学部附属病院、JCHO京都鞍馬口医療センター
大阪府:大阪国際がんセンター、近畿大学医学部附属病院、大阪市立大学医学部附属病院
兵庫県:兵庫県立がんセンター、神戸市立医療センター中央市民病院、神戸大学医学附属病院、
    兵庫県立尼崎総合医療センター
奈良県:近畿大学医学部奈良病院
和歌山県:和歌山県立医科大学
島根県:島根大学医学部附属病院
岡山県:倉敷中央病院、岡山大学病院
広島県:広島赤十字・原爆病院、広島大学病院
徳島県:徳島大学病院
高知県:高知医療センター
福岡県:九州大学病院、原三信病院、久留米大学病院、九州医療センター、JCHO九州病院
佐賀県:佐賀大学医学部附属病院
長崎県:長崎大学病院、佐世保市総合医療センター
熊本県:熊本医療センター、熊本大学病院
大分県:大分大学医学部附属病院、大分県立病院
宮崎県:宮崎大学医学部附属病院
鹿児島県:今村総合病院
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