一般社団法人日本造血・免疫細胞療法学会 Japanese Society for Transplantation and Cellular Therapy

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第44回日本造血・免疫細胞療法学会総会
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成人骨髄性血液悪性腫瘍に対する臍帯血移植におけるG-CSF priming 骨髄破壊的前治療の 有効性に関するランダム化比較試験 臨床第Ⅲ相試験

最終更新日:2019年4月26日

研究の趣旨

再発高リスク急性骨髄性白血病および骨髄異形成症候群に対する臍帯血移植の移植前治療としてG-CSFを併用するキロサイド/エンドキサン/全身放射線照射(Ara-C/CY/TBI)は、他の移植前治療法より移植後再発を抑止する能力が高いことが報告されてきた。しかしながら、報告は後方視的な研究が主であり、何らかのバイアスの存在する可能性が否定できなかった。そこで今回我々はG-CSFを併用するAra-C/CY/TBIおよびAra-C/CY/TBIの無作為化比較を行うこととした。前治療にG-CSFを併用することによって生着が早まり、無病生存率が上昇するかどうかを検討する。

研究の目的

移植後2年の無病生存率をエンドポイントとして、G-CSF併用 Ara-C/CY/TBIを施行した場合の予後(試験群)をAra-C/CY/TBIを施行した患者の予後(対照群)と比較検討する臨床第Ⅲ相試験である。

研究の方法

無作為割付比較試験

研究計画書(ダウンロードには学会員番号・パスワードの入力が必要です)

研究計画書

同意説明文書・症例登録票・急送一次報告書・急送二次報告書等の書式は事務局にお問い合わせいただきましたらお送りいたします。

症例報告書

症例報告はEDCによって行いますので施設登録後にご案内します。

倫理審査結果通知書(ダウンロードには学会員番号・パスワードの入力が必要です)

日本造血細胞移植学会倫理審査結果報告書
名古屋大学認定倫理審査委員会倫理審査結果報告書

研究期間

登録期間:2018年4月から2022年4月まで
研究期間:2018年4月から2024年12月31日まで

研究代表者

東京大学医科学研究所附属病院 血液腫瘍内科 高橋 聡
名古屋大学医学部附属病院 血液内科 寺倉 精太郎

研究事務局

名古屋大学医学部附属病院 血液内科
寺倉 精太郎

連絡先

本研究に関する連絡先は以下の通りです。ご参加いただけるご施設の先生方および本研究にご質問がある方は遠慮なくご連絡ください。
研究事務局:
名古屋大学医学部附属病院 血液内科
担当者:寺倉 精太郎
〒466-8560 名古屋市昭和区鶴舞65
電話 052-744-2145 FAX 052-744-2161
E-mail:tseit@med.nagoya-u.ac.jp

UMIN ID

UMIN000029947

jRCT 臨床研究実施計画番号

jRCTs041180059

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